Importar cosmética desde China a la Unión Europea

Qué preparar antes de importar cosmética

Estos documentos y trámites deben encajar antes de fabricar, imprimir o poner el producto en el mercado. La Persona Responsable (RP) es el importador por defecto, salvo que este designe por mandato escrito a otra persona establecida en la UE que lo acepte por escrito.

• Reglamento (CE) n.º 1223/2009 — arts. 4, 10, 11, 13 y 19
• Portal CPNP — Comisión Europea
• Declaración responsable de actividades — AEMPS

1. Marco legal aplicable

La norma de referencia es el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre productos cosméticos, de aplicación directa en toda la UE. No es un régimen de autorización previa: no existe un registro que “apruebe” el producto antes de venderlo, sino un conjunto de obligaciones que deben estar cumplidas antes de la puesta en el mercado.

• Se aplica a todo producto cosmético comercializado en la UE, con independencia de dónde se fabrique.
• El importador que pone el producto en el mercado de la UE con su nombre o marca asume las obligaciones más exigentes de la cadena.
• El incumplimiento puede derivar en retirada del mercado, inmovilización en aduana y sanciones administrativas.

2. Persona Responsable establecida en la UE

Todo producto cosmético debe tener designada una Persona Responsable establecida en la Unión Europea. Sin ella no se puede poner el producto en el mercado, y su nombre y dirección deben figurar en el etiquetado.

• En un cosmético importado, cada importador es por defecto la Persona Responsable del producto que introduce en el mercado (art. 4.5). Solo deja de serlo si designa por mandato escrito a una persona establecida en la UE que acepte por escrito; no pasa automáticamente a un fabricante o distribuidor de la UE.
• La designación debe constar por escrito y ser aceptada por la parte designada.
• La Persona Responsable es quien debe velar por el cumplimiento del reglamento, custodia el expediente de información del producto y responde ante las autoridades de control.
• Un proveedor chino no puede ser Persona Responsable: debe estar establecida en la UE.

3. Notificación en el CPNP

Antes de la puesta en el mercado, la Persona Responsable debe notificar el producto en el portal europeo CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). Es una notificación electrónica, no una autorización.

• Se notifican, entre otros datos, la categoría y el nombre del producto, la Persona Responsable, en productos importados el país de origen y el Estado miembro de primera puesta en el mercado, la fórmula marco y el etiquetado.
• Los productos que contengan nanomateriales pueden estar sujetos además a los requisitos específicos de notificación del artículo 16 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, además de la notificación general del artículo 13.
• La información del CPNP se pone a disposición de los centros antitóxicos y de las autoridades competentes.
• La notificación debe mantenerse actualizada cuando cambia la fórmula, el envase o la Persona Responsable.

4. El papel de la AEMPS en España

En España, la autoridad competente en materia de productos cosméticos es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Conviene entender bien su función para no partir de expectativas equivocadas.

• La AEMPS no autoriza ni registra producto a producto: no existe una “aprobación AEMPS” previa a la venta de un cosmético.
• Ejerce funciones de vigilancia del mercado, inspección, cosmetovigilancia y adopción de medidas cuando un producto no es conforme.
• La notificación previa a la comercialización se realiza en el CPNP europeo, no ante la AEMPS: el CPNP es la notificación del producto a nivel UE.
• Las empresas que realicen la actividad de importación comercial de productos cosméticos procedentes directamente de terceros países en España deben presentar ante la AEMPS la declaración responsable de actividades de importación antes de iniciar dicha actividad. La declaración responsable es un requisito español relativo a la actividad del importador, distinto de la notificación CPNP del producto.
• Este requisito se refiere a la actividad de importación desde un tercer país. La situación puede ser distinta cuando el producto ya ha sido introducido legalmente en el mercado de la Unión Europea por otro operador y posteriormente se distribuye en España.

5. Control sanitario en frontera

Los cosméticos procedentes de países no pertenecientes a la Unión Europea están sujetos en España al control sanitario en frontera realizado por los servicios de Inspección Farmacéutica.

• Según la operación, el control puede incluir revisión documental, control de identidad y/o control físico de la mercancía.
• La tramitación de estos controles se realiza mediante el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX).
• La documentación y el cumplimiento regulatorio deben estar preparados antes de que la mercancía llegue a frontera: una incidencia en esta fase puede impedir el despacho y la entrada del producto.

• AEMPS — Controles en frontera
• AEMPS — SIFAEX

6. Expediente de información del producto y evaluación de seguridad

Cada producto necesita un expediente de información del producto (PIF, Product Information File) que la Persona Responsable debe mantener accesible a las autoridades durante diez años desde el último lote puesto en el mercado.

• El PIF incluye la descripción del producto, el informe de seguridad, la descripción del método de fabricación, la prueba del efecto reivindicado cuando proceda y los datos sobre experimentación animal.
• El informe de seguridad se compone de la información sobre seguridad del producto y de la evaluación firmada por una persona con la cualificación exigida por el reglamento.
• La dirección de la Persona Responsable que figura en la etiqueta es la dirección donde debe estar disponible el expediente.
• Pide a tu proveedor chino la ficha técnica completa, la fórmula cuantitativa, los certificados de análisis y las especificaciones de materias primas y envase: sin eso, no se puede cerrar un PIF.

7. Buenas prácticas de fabricación

El reglamento exige que la fabricación cumpla buenas prácticas de fabricación. Se presume el cumplimiento cuando la fabricación se ajusta a las normas armonizadas aplicables, cuya referencia actual es la norma ISO 22716.

• ISO 22716 es una norma de buenas prácticas de fabricación específica para cosmética, no una certificación de producto.
• Lo obligatorio son las buenas prácticas de fabricación; la certificación ISO 22716 no es un requisito legal universal. Un certificado vigente es una evidencia útil cuyo alcance debe validarse, y no sustituye a la verificación del proceso ni a la auditoría de planta cuando el proyecto la requiera.
• No confundas ISO 22716 con ISO 9001: la segunda es un sistema de gestión de la calidad de alcance general.
• Verifica que el certificado corresponde a la planta que realmente fabrica tu producto y que cubre la categoría de producto contratada.

8. Composición: sustancias restringidas y prohibidas

El reglamento incorpora anexos con listas de sustancias prohibidas, restringidas y de colorantes, conservantes y filtros ultravioleta permitidos. Esas listas se actualizan con frecuencia mediante reglamentos posteriores.

• Contrasta la fórmula completa con la versión vigente de los anexos antes de confirmar un pedido de producción.
• Las diferencias entre la normativa china y la europea son habituales en conservantes y filtros solares: un producto legal en China puede no serlo en la UE.
• Los nanomateriales tienen obligaciones específicas de notificación y de indicación en el listado de ingredientes.
• Documenta por escrito con el fabricante que la fórmula se produce conforme a la especificación europea aprobada, lote a lote.
• CosIng, la base de datos de ingredientes cosméticos de la Comisión Europea, es una herramienta útil de consulta. Su contenido es informativo: la situación jurídica de cada sustancia debe comprobarse en el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y sus anexos vigentes.

• CosIng — Comisión Europea

9. Alérgenos de fragancia en el etiquetado

Los alérgenos de fragancia regulados deben indicarse individualmente en el listado de ingredientes cuando superan los umbrales establecidos: 0,001 % en productos que no se aclaran y 0,01 % en productos que se aclaran.

• La lista de alérgenos de fragancia sujetos a declaración individual ha sido ampliada por normativa posterior, con periodos transitorios para adaptar producto y etiquetas.
• Trabaja siempre con la lista vigente en el momento de imprimir el etiquetado y confirma los plazos transitorios aplicables a tu producto.
• Pide al proveedor de fragancia un certificado de alérgenos con los porcentajes reales en el producto terminado, no solo en el concentrado.
• Un cambio de proveedor de fragancia obliga a revisar de nuevo la declaración de alérgenos.

10. Etiquetado e idioma

El etiquetado es uno de los motivos más frecuentes de rechazo de un lote importado. Buena parte de las menciones obligatorias deben aparecer en la lengua del país donde se comercializa.

• Menciones obligatorias: nombre y dirección de la Persona Responsable, país de origen para productos importados, contenido nominal, fecha de duración mínima o periodo después de la apertura, precauciones de empleo, número de lote, función del producto y listado de ingredientes.
• En España, las menciones que el reglamento exige en lengua determinada por el Estado miembro deben figurar en español; entre ellas, las precauciones de empleo y la función del producto.
• El listado de ingredientes se expresa con la nomenclatura INCI y no se traduce.
• Un etiquetado bilingüe o multipaís es viable, pero debe validarse país por país antes de imprimir.

11. Prohibición de experimentación animal

En la UE están prohibidas tanto la experimentación con animales de productos cosméticos e ingredientes como la comercialización de cosméticos cuya seguridad se haya demostrado mediante ensayos en animales realizados a esos efectos.

• Esta prohibición se aplica también a los productos fabricados fuera de la UE que se importan para su comercialización.
• La evaluación de seguridad debe apoyarse en métodos alternativos y en datos preexistentes admisibles.
• Existe un debate abierto sobre la interacción entre esta prohibición y los ensayos exigidos por otras normativas, como la de sustancias químicas; revisa el estado de la cuestión con tu asesor antes de cerrar la documentación.
• China ha flexibilizado en los últimos años sus requisitos de ensayo animal para determinados cosméticos generales importados, pero eso no exime del cumplimiento del régimen europeo: la carga de la prueba es tuya.

12. Aduanas, clasificación y costes

En la importación conviven el cumplimiento regulatorio y el aduanero. Un producto conforme puede quedar retenido por una clasificación arancelaria incorrecta o por documentación incompleta.

• Clasifica correctamente el producto en TARIC y verifica las medidas aplicables al origen China.
• Prepara la documentación comercial y de transporte coherente con la declaración: factura, packing list, documento de transporte y, cuando proceda, certificados.
• Presupuesta desde el inicio arancel, IVA de importación, despacho, transporte interior y coste de la adaptación de etiquetado.
• Prevé tiempo y coste para el reetiquetado en destino si el proveedor no puede imprimir el etiquetado europeo definitivo.

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13. Qué hacemos y qué no hacemos en EC HolaHome

Trabajamos con empresas que importan cosmética desde China y acompañamos el proyecto en la parte industrial y de compras. Es importante delimitar dónde termina nuestro alcance.

• Sí hacemos: búsqueda y evaluación de fábricas, desarrollo de producto y envase, negociación, seguimiento de producción, control de calidad e inspección, coordinación logística y recopilación documental con el proveedor.
• No ofrecemos un servicio independiente de Persona Responsable. La figura legal no desaparece por ello: antes de aceptar una operación se fija por escrito quién será el importador y quién la Persona Responsable según el modelo acordado (compra por tu cuenta o suministro por EC HolaHome), y qué requisitos de actividad aplican a cada uno. Cuando corresponda, la designación de una Persona Responsable distinta del importador exige un mandato escrito válido aceptado por una persona establecida en la UE.
• No emitimos evaluaciones de seguridad ni realizamos la notificación CPNP en tu nombre como servicio regulatorio propio.
• No prestamos asesoramiento jurídico ni regulatorio: coordinamos con la Persona Responsable, el evaluador de seguridad y el representante aduanero que designes.