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Guía sectorial

Importar cosmética desde China a la Unión Europea

La cosmética es una de las categorías más reguladas que gestionamos. Esta guía resume, en lenguaje claro, las obligaciones que debe cubrir cualquier empresa que ponga un producto cosmético en el mercado de la UE y los puntos donde más veces se bloquea una importación.

Actualizado: 7 de agosto de 2026

Contenido elaborado por el equipo de EC HolaHome a partir de nuestra experiencia coordinando compras y producción en China.

2. Persona Responsable establecida en la UE

Todo producto cosmético debe tener designada una Persona Responsable establecida en la Unión Europea. Sin ella no se puede poner el producto en el mercado, y su nombre y dirección deben figurar en el etiquetado.

  • Si importas desde China y no hay un fabricante o distribuidor de la UE que asuma ese papel, la Persona Responsable será tu empresa como importador.
  • La designación debe constar por escrito y ser aceptada por la parte designada.
  • La Persona Responsable garantiza el cumplimiento del reglamento, custodia el expediente del producto y responde ante las autoridades de control.
  • Un proveedor chino no puede ser Persona Responsable: debe estar establecida en la UE.

3. Notificación en el CPNP

Antes de la puesta en el mercado, la Persona Responsable debe notificar el producto en el portal europeo CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). Es una notificación electrónica, no una autorización.

  • Se notifican, entre otros datos, la categoría y el nombre del producto, la Persona Responsable, el país de importación, la fórmula marco y el etiquetado.
  • Determinadas sustancias, como los nanomateriales, tienen requisitos de notificación adicionales y plazos propios.
  • La información del CPNP se pone a disposición de los centros antitóxicos y de las autoridades competentes.
  • La notificación debe mantenerse actualizada cuando cambia la fórmula, el envase o la Persona Responsable.

4. El papel de la AEMPS en España

En España, la autoridad competente en materia de productos cosméticos es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Conviene entender bien su función para no partir de expectativas equivocadas.

  • La AEMPS no autoriza ni registra producto a producto: no existe una “aprobación AEMPS” previa a la venta de un cosmético.
  • Ejerce funciones de vigilancia del mercado, inspección, cosmetovigilancia y adopción de medidas cuando un producto no es conforme.
  • La notificación previa a la comercialización se realiza en el CPNP europeo, no ante la AEMPS.
  • Sí existen requisitos específicos ante la AEMPS para las instalaciones de fabricación o importación de cosméticos establecidas en España; confírmalos según tu actividad concreta.

5. Expediente de información del producto y evaluación de seguridad

Cada producto necesita un expediente de información del producto (PIF, Product Information File) que la Persona Responsable debe mantener accesible a las autoridades durante diez años desde el último lote puesto en el mercado.

  • El PIF incluye la descripción del producto, el informe de seguridad, la descripción del método de fabricación, la prueba del efecto reivindicado cuando proceda y los datos sobre experimentación animal.
  • El informe de seguridad se compone de la información sobre seguridad del producto y de la evaluación firmada por una persona con la cualificación exigida por el reglamento.
  • La dirección de la Persona Responsable que figura en la etiqueta es la dirección donde debe estar disponible el expediente.
  • Pide a tu proveedor chino la ficha técnica completa, la fórmula cuantitativa, los certificados de análisis y las especificaciones de materias primas y envase: sin eso, no se puede cerrar un PIF.

6. Buenas prácticas de fabricación

El reglamento exige que la fabricación cumpla buenas prácticas de fabricación. Se presume el cumplimiento cuando la fabricación se ajusta a las normas armonizadas aplicables, cuya referencia actual es la norma ISO 22716.

  • ISO 22716 es una norma de buenas prácticas de fabricación específica para cosmética, no una certificación de producto.
  • Un certificado ISO 22716 vigente del fabricante es un indicio sólido, pero no sustituye a la verificación del proceso ni a la auditoría de planta.
  • No confundas ISO 22716 con ISO 9001: la segunda es un sistema de gestión de la calidad de alcance general.
  • Verifica que el certificado corresponde a la planta que realmente fabrica tu producto y que cubre la categoría de producto contratada.

7. Composición: sustancias restringidas y prohibidas

El reglamento incorpora anexos con listas de sustancias prohibidas, restringidas y de colorantes, conservantes y filtros ultravioleta permitidos. Esas listas se actualizan con frecuencia mediante reglamentos posteriores.

  • Contrasta la fórmula completa con la versión vigente de los anexos antes de confirmar un pedido de producción.
  • Las diferencias entre la normativa china y la europea son habituales en conservantes y filtros solares: un producto legal en China puede no serlo en la UE.
  • Los nanomateriales tienen obligaciones específicas de notificación y de indicación en el listado de ingredientes.
  • Documenta por escrito con el fabricante que la fórmula se produce conforme a la especificación europea aprobada, lote a lote.

8. Alérgenos de fragancia en el etiquetado

Los alérgenos de fragancia regulados deben indicarse individualmente en el listado de ingredientes cuando superan los umbrales establecidos: 0,001 % en productos que no se aclaran y 0,01 % en productos que se aclaran.

  • La lista de alérgenos de fragancia sujetos a declaración individual ha sido ampliada por normativa posterior, con periodos transitorios para adaptar producto y etiquetas.
  • Trabaja siempre con la lista vigente en el momento de imprimir el etiquetado y confirma los plazos transitorios aplicables a tu producto.
  • Pide al proveedor de fragancia un certificado de alérgenos con los porcentajes reales en el producto terminado, no solo en el concentrado.
  • Un cambio de proveedor de fragancia obliga a revisar de nuevo la declaración de alérgenos.

9. Etiquetado e idioma

El etiquetado es uno de los motivos más frecuentes de rechazo de un lote importado. Buena parte de las menciones obligatorias deben aparecer en la lengua del país donde se comercializa.

  • Menciones obligatorias: nombre y dirección de la Persona Responsable, país de origen para productos importados, contenido nominal, fecha de duración mínima o periodo después de la apertura, precauciones de empleo, número de lote, función del producto y listado de ingredientes.
  • En España, las menciones que el reglamento exige en lengua determinada por el Estado miembro deben figurar en español; entre ellas, las precauciones de empleo y la función del producto.
  • El listado de ingredientes se expresa con la nomenclatura INCI y no se traduce.
  • Un etiquetado bilingüe o multipaís es viable, pero debe validarse país por país antes de imprimir.

10. Prohibición de experimentación animal

En la UE están prohibidas tanto la experimentación con animales de productos cosméticos e ingredientes como la comercialización de cosméticos cuya seguridad se haya demostrado mediante ensayos en animales realizados a esos efectos.

  • Esta prohibición se aplica también a los productos fabricados fuera de la UE que se importan para su comercialización.
  • La evaluación de seguridad debe apoyarse en métodos alternativos y en datos preexistentes admisibles.
  • Existe un debate abierto sobre la interacción entre esta prohibición y los ensayos exigidos por otras normativas, como la de sustancias químicas; revisa el estado de la cuestión con tu asesor antes de cerrar la documentación.
  • China ha flexibilizado en los últimos años sus requisitos de ensayo animal para determinados cosméticos generales importados, pero eso no exime del cumplimiento del régimen europeo: la carga de la prueba es tuya.

11. Aduanas, clasificación y costes

En la importación conviven el cumplimiento regulatorio y el aduanero. Un producto conforme puede quedar retenido por una clasificación arancelaria incorrecta o por documentación incompleta.

  • Clasifica correctamente el producto en TARIC y verifica las medidas aplicables al origen China.
  • Prepara la documentación comercial y de transporte coherente con la declaración: factura, packing list, documento de transporte y, cuando proceda, certificados.
  • Presupuesta desde el inicio arancel, IVA de importación, despacho, transporte interior y coste de la adaptación de etiquetado.
  • Prevé tiempo y coste para el reetiquetado en destino si el proveedor no puede imprimir el etiquetado europeo definitivo.

12. Qué hacemos y qué no hacemos en EC HolaHome

Trabajamos con empresas que importan cosmética desde China y acompañamos el proyecto en la parte industrial y de compras. Es importante delimitar dónde termina nuestro alcance.

  • Sí hacemos: búsqueda y evaluación de fábricas, desarrollo de producto y envase, negociación, seguimiento de producción, control de calidad e inspección, coordinación logística y recopilación documental con el proveedor.
  • No actuamos como Persona Responsable de tus productos ni asumimos esa figura legal.
  • No emitimos evaluaciones de seguridad ni realizamos la notificación CPNP en tu nombre como servicio regulatorio propio.
  • No prestamos asesoramiento jurídico ni regulatorio: coordinamos con la Persona Responsable, el evaluador de seguridad y el representante aduanero que designes.

Antes de confirmar producción

Checklist de verificación

Repasa estos puntos con tu proveedor y con tu equipo regulatorio antes de lanzar el pedido.

  • Persona Responsable designada y establecida en la UE, por escrito
  • Fórmula cuantitativa completa recibida del fabricante
  • Fórmula contrastada con los anexos vigentes del Reglamento 1223/2009
  • Certificado de alérgenos de fragancia con porcentajes en producto terminado
  • Evaluación de seguridad firmada por evaluador cualificado
  • Expediente de información del producto completo y accesible
  • Certificado ISO 22716 vigente de la planta que fabrica
  • Declaración de ausencia de ensayos en animales a efectos cosméticos
  • Arte final de etiquetado validado, con menciones obligatorias en español
  • Notificación CPNP realizada antes de la puesta en el mercado
  • Clasificación TARIC confirmada y coste total de importación estimado
  • Plan de inspección de calidad acordado antes del embarque

Preguntas frecuentes

Dudas habituales

¿Necesito que la AEMPS apruebe mi cosmético antes de venderlo?
No. En la UE no existe una autorización previa producto a producto para cosmética. La AEMPS actúa como autoridad de vigilancia del mercado, inspección y cosmetovigilancia. La notificación previa a la comercialización se hace en el portal europeo CPNP.
¿Puede mi fábrica china ser la Persona Responsable?
No. La Persona Responsable debe estar establecida en la Unión Europea. Si importas directamente y no hay otra parte de la UE que asuma la figura, será tu empresa.
¿Vale un certificado ISO 9001 del fabricante?
No es equivalente. La norma armonizada de buenas prácticas de fabricación para cosmética es ISO 22716. ISO 9001 es un sistema de gestión de la calidad general y no acredita el cumplimiento de las BPF cosméticas.
¿Cuándo debo declarar los alérgenos de fragancia?
Cuando superan el 0,001 % en productos que no se aclaran o el 0,01 % en productos que se aclaran. La lista de alérgenos sujetos a declaración individual se ha ampliado por normativa posterior, con periodos transitorios: usa siempre la lista vigente al imprimir.
¿En qué idioma debe estar la etiqueta?
Las menciones que el reglamento remite a la lengua determinada por cada Estado miembro deben figurar en español para el mercado español; por ejemplo, las precauciones de empleo y la función del producto. El listado de ingredientes va en nomenclatura INCI y no se traduce.
China permite ciertos ensayos en animales, ¿me afecta?
Sí. La UE prohíbe comercializar cosméticos cuya seguridad se haya demostrado con ensayos en animales realizados a efectos cosméticos, aunque se hayan hecho fuera de la UE. Debes poder documentar que tu evaluación de seguridad no se apoya en ese tipo de ensayos.
¿Podéis encargaros vosotros del CPNP y del PIF?
No. No actuamos como Persona Responsable ni prestamos servicios regulatorios o de asesoramiento jurídico. Coordinamos con tu Persona Responsable y tu evaluador para que el proveedor entregue a tiempo la documentación técnica que necesitan.
¿Cuánto cuesta importar un lote de cosmética desde China?
Depende de la clasificación arancelaria, el origen, el transporte y el coste de adaptación del etiquetado. Puedes estimar la parte aduanera y fiscal con nuestra calculadora de costes de importación.

Aviso

Esta guía es contenido informativo de carácter general y no constituye asesoramiento jurídico, regulatorio ni aduanero. La normativa cosmética europea se actualiza con frecuencia. Verifica siempre la versión vigente del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y de sus anexos, y contrasta cada proyecto con tu Persona Responsable, tu evaluador de seguridad y tu representante aduanero.

¿Tienes un proyecto de cosmética en marcha?

Te ayudamos con la selección de fábrica, el desarrollo de producto y envase, el control de calidad y la coordinación documental con el proveedor.

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